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药品稳定性加速试验和长期试验的相关标准

发布者::邓先生   发布时间: :2013-11-08 11:25 浏览次数: :

 药品稳定性加速试验和长期试验的相关标准


加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高 15℃的条件下进行。一般可选择 40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行 6 个月试验。

在试验期间第 0、1、2、3、6 个月末取样检测考察指标。如在 6 个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件 30℃±2℃、RH65%±5%同法进行 6 个月试验。在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。

对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在 40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用 30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在冰箱中 4-8℃冷藏保存)的加速试验可在 25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。取三批样品在 25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每 3 个月末一次,第二年每 6 个月末一次,以后每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在 6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂,长期试验应在 25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。

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